Eficácia do imunizante deve ser divulgada na primeira semana de dezembro
e enviada à Anvisa
Igor Gielow e Ana Bottallo, Folha de S.
Paulo
O estudo
da fase 3 da Coronavac, vacina produzida pela empresa chinesa Sinovac e trazida
ao país em parceria com o governo de São Paulo, atingiu o número mínimo de
voluntários infectados para poder ter a análise de sua eficácia realizada.
A
expectativa do Instituto Butantan, patrocinador da pesquisa no país, é de que o
Comitê Internacional Independente, que acompanha o ensaios, analise esses dados
e possa divulgar na primeira semana de dezembro a eficácia da vacina.
Se tudo correr
bem e ela funcionar, os dados serão enviados imediatamente para a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Se aprovado no prazo expresso esperado
pela emergência sanitária, em janeiro haverá 46 milhões de
doses compradas da China prontas para serem aplicadas.
Se todas forem
aplicadas, metade da população do estado pode estar vacinada logo no começo de
2021.
De acordo com
o Instituto Butantan, foram confirmados 74 casos de Covid-19 no universo de
10.800 voluntários até aqui, acima do mínimo de 61 necessários para a chamada
abertura do estudo.
O comitê externo irá agora avaliar a
evolução do quadro clínico nesses pacientes e tirar o duplo-cego para saber se
os casos ocorreram nos voluntários que receberam a vacina ou o placebo, algo
que nem os pacientes, nem os pesquisadores sabem de antemão.
Com esses
dados em mãos, será calculada a eficácia preliminar do imunizante. É esperado
que, com essa análise interina, seja feito o pedido de registro à Anvisa, que
exige eficácia mínima de 50%.
No último
dia 17, a Sinovac divulgou resultados
das suas fases 1 e 2, desenvolvidas na China, no periódico científico The Lancet,
apontando que o imunizante conseguiu induzir a produção de anticorpos em 97%
dos participantes. A vacina também se mostrou segura, com cerca de 35% dos
participantes tendo relatado dor no local da injeção como único efeito adverso.
Não houve nenhum efeito colateral grave.
A
capacidade de induzir resposta imune, medida na fase 2 de ensaios em humanos, é
diferente da medida de eficácia, que representa o quanto um fármaco protege, em
uma população, contra uma doença ou infecção. A eficácia só pode ser avaliada
após a conclusão de ensaios de fase 3 ou, como no caso da Coronavac, análise
preliminar após atingir um número mínimo de casos.
Resultados
preliminares da fase 3 conduzida no Reino Unido e no Brasil da candidata à
vacina da Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a farmacêutica
sueco-britânica AstraZeneca apontaram até 90% de
eficácia do imunizante.
Outras duas
vacinas, das americanas Pfizer e Moderna, também
se mostram altamente eficazes contra a doença, que no Brasil matou quase 170
mil pessoas este ano.
A fase 3
dos estudos da Coronavac na China está prevista para acabar até o fim deste
mês, segundo o laboratório Sinovac, que criou o imunizante.
A questão do registro da
Coronavac é contenciosa. O presidente Jair Bolsonaro (sem
partido) tem criticado o imunizante
chinês, que ele vê como um trampolim de popularidade para seu
rival João Doria (PSDB), o governador paulista que manda no Butantan.
Na semana retrasada, a suspensão dos estudos
da fase 3 da Coronavac gerou polêmica, porque não foi avisada
pela Anvisa ao Butantan e dizia respeito a uma morte não relacionada com a
vacina em si. Os testes foram retomados em seguida, mas o mal-estar permanece.
No domingo, o Ministério da Saúde
relacionou cinco imunizantes que poderá vir a comprar para
distribuir no pais —o governo já tem um acordo para a aquisição de 100 milhões
de doses da vacina da AstraZeneca, para produção local na Fiocruz. A Coronavac
não estava na lista.
Isso gerou
contrariedade entre membros do governo paulista, que veem perseguição política
contra o imunizante de origem chinesa, que será feito a partir do ano que vem,
se for eficaz, no Butantan.
Doria conta
agora com o sucesso dos ensaios no Brasil e o registro na China, se a vacina se
mostrar mesmo eficiente, para criar um fato
consumado e driblar o que considera pressão política de Bolsonaro contra a
Coronavac.
A Anvisa não prevê, no país, a aprovação para uso emergencial de medicamentos ou vacinas. Segundo o diretor do Instituto Butantan Dimas Covas, embora não haja essa previsão pela agência regulatória, é possível esperar uma maior velocidade na aprovação e registro do imunizante, dada a situação de emergência. "Esta aceleração do processo pode ser o que é chamado no exterior de aprovação para uso emergencial. O que esperamos que haja aqui é a sensibilidade das nossas autoridades para que isso seja feito de modo acelerado."
Veja: A literatura é uma agulha na
estupidez https://bit.ly/3nvQiVq
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